Lancet., 393, 1819-30, (2019), Reck M,et al., 2017年7月の時点では、キイトルーダは悪性黒色腫という皮膚がんの一種と、非小細胞肺癌という肺がんの一種に効果が認められています。 ・重症筋無力症 キイトルーダの今後の適応拡大について. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 ・脳炎・髄膜炎 2月の上旬、TBS「報道特集」で特集をやっていましたが、ついに、正式に保険適用、となったわけですね。 ちなみに薬価は約41万円(100ml)オプジーボが、同36万5千円ということで、ほぼ1日にかかる薬価が同額です。 キイトルーダとオプジーボの差は、 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 ・神経障害(ギラン・バレー症候群など) キイトルーダの副作用が出たりすると、専門医にかかる費用とか薬代とかが当然発生します。 私の場合副作用のドライアイ用の目薬代が、一ヶ月分で5万7千円です。 保険の適応があったら個人負担は幾らになるか?ですが‥‥ この「キイトルーダ」が、膀胱がん治療で、先月から保険適用になりました。 ★膀胱がんの特性に合った薬. ・腎機能障害 Copyright © CyberAgent, Inc. All Rights Reserved. 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌, 悪性黒色腫(メラノーマ)は皮膚がんの一種。ホジキンリンパ腫もリンパ組織を作っている細胞が悪性化したがんです。, もともと悪性黒色腫の治療薬として開発されたオプジーボですが、肺がんや頭頸部がんまで適応が拡大しています。2016年12月には患者数の多い胃がんについても保険適応が申請されており、今後の適応拡大が期待できます。, オプジーボをはじめとする免疫チェックポイント阻害薬と呼ばれるがん治療薬は、他のがん治療薬とは全く異なる作用機序を示します。, ほとんどの抗がん剤ががんを直接攻撃する薬である一方、免疫チェックポイント阻害薬は免疫細胞を手助けすることでがんを治療するのです。, ニボルマブは、ヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とそのリガンドであるPD-L1及びPD-L2との結合を阻害し、がん抗原特異的なT細胞の増殖、活性化及び細胞傷害活性の増強等により、腫瘍増殖を抑制すると考えられる。, 免疫チェックポイント阻害薬の大きなメリットとして挙げられるのが、その効果が見込める範囲の広さです。オプジーボは現在は5つの適応を取得しており、胃がんへの適応も2016年12月に申請しています。, 他にも、食道がん・小細胞肺がん・肝細胞がん・卵巣がんを含めた13種類のがんへの適応を取得するための臨床試験を実施中となっており、今後の適応拡大に期待できます。, 医薬品に新しい適応が追加されるまでには、段階を踏まなければなりません。臨床試験を繰り返し、安全性が認められて初めて効果があると添付文書に追加されるのです。, 臨床試験にも種類があり、基本的には第1相から始まり、第2相、第3相を終えると申請、それが承認されて初めて適応に追加されます。, オプジーボは上のように多くの適応の試験を行っている最中ですので、適応が拡大することを期待しましょう。, なお、悪性黒色腫に使用する場合、すでに他の抗がん剤治療を受けたことのある患者さんには1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で使用されます。, また、発生頻度は低めではあるものの、以下のような重大な副作用の報告がされています。, いずれも観察を十分に行い、異常が認められた場合にはオプジーボの使用を中止し、適切な処置を行う必要があります。, 2017年7月4日、オプジーボの重大な副作用に硬化性胆管炎を追加する改訂が行われました。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うよう呼びかけられています。, 新しいタイプのがん治療薬として大きな期待を寄せられ、「夢の薬」とまで呼ばれることのあるオプジーボですが、その価格の高さも注目されていました。, 発売当初の薬価は100mgあたりおよそ73万円。繰り返し使用する薬なので、標準的な体重の患者は1年に3500万円ほどの費用がかかる高額なお薬でした。, ですが、アメリカではおよそ30万円、イギリスではおよそ15万円と、日本での価格と格差があることなどを理由に、特例として2017年2月におよそ半額へと引き下げられました。, 2017年7月時点でのオプジーボの価格は100mgあたり364,925円となっています。, 今後も2018年度からは、高額な薬剤・医療機器の価格は、費用対効果指標に基づく見直しが行われる予定となっています。, 新たながん治療薬として免疫チェックポイント阻害薬が期待され、オプジーボも注目されていますが、免疫チェックポイント阻害薬はオプジーボだけではありません。, 代表的なものでいうとキイトルーダ(ペムブロリズマブ)があります。以下はオプジーボとキイトルーダをそれぞれ比較したものです。, <PD-L1陽性の非小細胞肺がんに使用する場合> ・筋炎・横紋筋融解症 ※1年を52週として計算、肺がんに使用した場合, 100mgあたりの薬価はキイトルーダの方が高額となっていますが、キイトルーダとオプジーボでは用法用量が異なります。, また、高額療養費制度があるため、患者の自己負担はどちらでもあまり変わらないといえます。, キイトルーダは近年注目されている新しいタイプのがん治療薬です。メカニズムが異なる分効果への期待も高まりますが、副作用への対策も求められています。, ◯掲載している医薬品の添付文書情報は、セルフメディケーション・データベースセンターから提供されたものです。, ◯適正に使用したにもかかわらず副作用などの健康被害が発生した場合は(独)医薬品医療機器総合機構(TEL:03-3506-9541)にご相談ください。, ◯より詳細な情報を望まれる場合は、購入された薬局・薬店の薬剤師におたずねください。, ◯当サービスによって生じた損害について、株式会社ミナカラ及び、セルフメディケーション・データベースセンターではその賠償の責任を一切負わないものとします。, 掲載している各種情報は、株式会社ミナカラが調査した情報をもとにしています。出来るだけ正確な情報掲載に努めておりますが、内容を完全に保証するものではありません。, 掲載されている医療機関へ受診を希望される場合は、事前に必ず該当の医療機関に直接ご確認ください。, 当サービスによって生じた損害について、株式会社ミナカラではその賠償の責任を一切負わないものとします。情報に誤りがある場合には、お手数ですが株式会社ミナカラまでご連絡をいただけますようお願いいたします。. ・肝機能障害 2014年に世界初の免疫治療薬として承認され、話題となったオプジーボ。一方で、日本の医療財源が破綻しかねないといわれるほどの高額な治療費(薬価)でも話題となりました。患者さんとしては、もし自分がこの薬を使ったらいくらかかるのか気になるところだと思います。 ・膵炎 N Engl J Med., 376, 1015-26, (2017). オプジーボは、免疫チェックポイント阻害薬と呼ばれる分類のがんの治療薬です。 免疫チェックポイント阻害薬というのは、他の抗がん剤と全く異なる作用機序を発揮します。がん治療の歴史を大きく転換させるタイプの治療薬であり、「夢の薬」などと呼ばれることもあります。 日本で認可されている免疫チェックポイント阻害剤はニボルマブとイピリムマブ、そしてペンブロリズマブを成分としたもので、そのうちニボルマブを成分とした薬の商品名がオプジーボです。 その効果と今後の適応の拡大についての他、価格やキイトルーダとの比較まで解説いたします。, 免疫チェックポイント阻害薬というのは、他の抗がん剤と全く異なる作用機序を発揮します。がん治療の歴史を大きく転換させるタイプの治療薬であり、「夢の薬」などと呼ばれることもあります。, 日本で認可されている免疫チェックポイント阻害剤はニボルマブとイピリムマブ、そしてペンブロリズマブを成分としたもので、そのうちニボルマブを成分とした薬の商品名がオプジーボです。, 2017年7月の時点では、オプジーボの効果について、添付文書において以下のように記載があります。, 根治切除不能な悪性黒色腫 200mgを3週間間隔で使用, キイトルーダは2017年の2月に発売開始されたばかりなので適応が2つのみですが、オプジーボ同様、徐々に適応が増えていくと思われます。, 100mgあたりの薬価はキイトルーダの方が高額となっていますが、オプジーボとキイトルーダでは用法用量が異なります。例えば肺がんに使用する場合、オプジーボが体重によって使用量が変動するのに比べ、キイトルーダは200mg固定となっています。, 実際に体重別で比較すると、年間使用量は以下のようになります。 N Engl J Med., 372, 2521-32, (2015), Gandhi L,et al., N Engl J Med., 379, 2040-51, (2018), Mok TSK,et al., ・内分泌障害(甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎機能障害) 昨今話題の免疫チェックポイント阻害薬。2017年9月28日現在、日本で承認されている免疫チェックポイント阻害薬は抗CTLA-4抗体であるイピリムマブ(商品名ヤーボイ)、抗PD-1抗体であるニボルマブ(商品名オプジーボ)およびペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)の3剤である。中でも、抗P… 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫 ・点滴時の過敏症反応  がん治療薬キイトルーダについて現役薬剤師監修のもとわかりやすく解説。新しいメカニズムで効果が期待されるキイトルーダの、知っておきたい副作用の特徴を詳しく掲載します。, キイトルーダは、「ヒト化抗ヒトPD-1(ピーディーワン)モノクローナル抗体」という分類の新しいタイプのがんの治療薬です。, キイトルーダは活性化T細胞の上にあるPD-1と結びつき、がん細胞のPD-L1及びPD-L2との結合を阻害することで、がん細胞による活性化T細胞の抑制をおさえる作用があります。, なお、体の状態によっては、キイトルーダを使用できない場合もあるため、使用については医師と相談する必要があります。, キイトルーダは根治切除が不能な悪性黒色腫や、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に効果を発揮します。, 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。, 通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。, 2017年7月の時点では、キイトルーダは悪性黒色腫という皮膚がんの一種と、非小細胞肺癌という肺がんの一種に効果が認められています。, 医薬品に新しい適応が追加されるまでには、臨床試験などさまざまな段階があります。臨床試験を繰り返し、安全性が認められて初めて効果があると添付文書に記載することができます。, 臨床試験は、基本的にはフェーズ1から始まり、フェーズ2、フェーズ3を終えると申請することができ、その後に承認されて初めて適応に追加されます。, キイトルーダは適応で認められている悪性黒色腫(皮膚がん)と非小細胞肺がん以外にも、膀胱がんを含む尿路上皮がん、乳がん、胃がんなどさまざまながんへの適応を申請している段階です。, キイトルーダは、有効成分のT細胞活性化作用により、過度の免疫反応が起こることでさまざまな副作用が起こる可能性があります。, 中には命に関わる副作用もあり、今までの抗がん剤治療とは異なる副作用への対策が求められます。, 国内の臨床試験では、症例中81%に副作用が認められました。主な副作用は、そう痒症、斑状丘疹状皮疹、倦怠感です。, キイトルーダの使用では、特に以下のような副作用に注意する必要があります。自覚症状があるものもあれば、自覚症状がほとんどなく検査値の異常により発覚することが多い副作用もあります。, 副作用の症状が進行すれば命に関わる危険性もあるため、あらかじめ副作用の種類を本人も家族も知っておくことで、早期発見と早期対処につながります。, ・間質性肺疾患 キイトルーダは、免疫の働きを生かす、ほかの薬オプジーボなどに比べても、遺伝子変異が多いがんに効果が高い、という特徴があります。 2017/2/11 1 キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg 抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知を以下のとおり改正する。 (1)記の2(2)中、「(2)根治切除不能な悪性黒色腫」を「(2)悪性黒色腫」 … *1年を52週として計算、肺がんに使用した場合, 高額療養費制度があるために、患者の自己負担はどちらでもあまり変わらないと見られますが、薬剤費でいうとキイトルーダの方が安くなる場合が多そうです。, オプジーボはがん治療を新しいフェーズに進ませたと考えられている薬です。高額なものとなっていますが、オプジーボなどの免疫チェックポイント阻害薬は、がん治療のさらなる進歩を象徴する薬と言えるでしょう。, ◯掲載している医薬品の添付文書情報は、セルフメディケーション・データベースセンターから提供されたものです。, ◯適正に使用したにもかかわらず副作用などの健康被害が発生した場合は(独)医薬品医療機器総合機構(TEL:03-3506-9541)にご相談ください。, ◯より詳細な情報を望まれる場合は、購入された薬局・薬店の薬剤師におたずねください。, ◯当サービスによって生じた損害について、株式会社ミナカラ及び、セルフメディケーション・データベースセンターではその賠償の責任を一切負わないものとします。, 掲載している各種情報は、株式会社ミナカラが調査した情報をもとにしています。出来るだけ正確な情報掲載に努めておりますが、内容を完全に保証するものではありません。, 掲載されている医療機関へ受診を希望される場合は、事前に必ず該当の医療機関に直接ご確認ください。, 当サービスによって生じた損害について、株式会社ミナカラではその賠償の責任を一切負わないものとします。情報に誤りがある場合には、お手数ですが株式会社ミナカラまでご連絡をいただけますようお願いいたします。. キイトルーダ点滴静注20mg/キイトルーダ点滴静注100mg 添付文書. £ç´°èƒžã«ã‚ˆã‚Šç”£ç”Ÿã•ã‚Œã‚‹447個のアミノ酸残基からなるH鎖2本及び218個のアミノ酸残基からなるL鎖2本で構成される糖タンパク質である。, Ribas A,et al., ・大腸炎・重度の下痢 200mgを3週間間隔で使用, キイトルーダとオプジーボの薬価を体重別に使用したとして比較すると、年間使用量は以下のようになります。 ・1型糖尿病 ステロイド入りクリームや飲み薬のお世話になっていますが、絶えず全身を掻きむしっています。, 今回はキイトルーダ治療費用について。以前にお問い合わせがあった事もあり、何らかのご参考になるかと思いまとめました。, キイトルーダを始める前には生検だとか色んな検査をするのですが、それを終えていよいよ治療となると幾らぐらいかかるか、ですが‥。, 私の場合、マンハッタンにある名の知れた病院にかかっているので、アメリカの他の病院に比べれば随分と高いのではと思います。円で書くにあたっては「1ドル=113円」で換算し、まるめてあります。, 主治医から治療のゴーが出ると、薬を手配してもらいます。キイトルーダ代‥‥362万4千円, キイトルーダの副作用が出たりすると、専門医にかかる費用とか薬代とかが当然発生します。, 私の場合ちょっともめていて未だにはっきりわからないのですが、多分キイトルーダ一回あたり5万円ぐらいになると思います。, 個人の負担額は加入している保険によって全く異なります。そして医療保険料は、患者の年齢、収入、保険の種類によって様々です。私の場合個人で高い保険に加入していて、月に約10万円保険料を払っています。(勿論掛け捨てです。)これはアメリカの平均の医療保険料の2・5倍のようです。, 安い保険に入っているとそれを受け付けてくれる病院や医師が限られてくるため「いい病院でいい治療を受けたい」と思うと高い保険に入らざるを得ません。, 私の入院にも付き添ってくれた姉にこの写真を見せたら「ベッド横のナースコールの電源が抜いてあったことがあるから、こんな事では驚かない」と言っていました。, そんなこともありました。その頃は患者初心者?でそれしきのことに一々驚いていた自分が懐かしいです。, 費用とか言葉の問題以外に、アメリカで治療を受けるのはそれなりの覚悟がいるかもしれません。. 膀胱がんは、がんの中では、比較的早期発見しやすいがんと言われますが、早期発見できないと、全摘出の可能性が高いがん。いま、その膀胱がんの治療が、やさしい治療へと大きく変わりつつあります。病気の特徴と、最新の治療について。1月22日(月)、松井宏夫の「日本全国8時です」(TBSラジオ、月曜あさ8時~)で解説しました。, 膀胱がんの年間の罹患者数は、2万1千人、その内亡くなる人は、8800人です。男性の方が女性より3~4倍多く、かかるがんです。膀胱は、骨盤内にある臓器で、腎臓で作られた尿が運ばれ、一時的に溜まる場所です。袋のような形をしている膀胱は、粘膜に覆われているんですが、膀胱がんは、その粘膜が、がん化することによって引き起これます。, やはり他のがんと同じく、大事なのは、早期発見。ほとんどの膀胱がん患者さんは、血尿で発見されています。尿が赤く血が混じっている、または排尿の後血がポトンと垂れた、という発見の仕方です。ただ、この出血を知っても放置している人が少なくありません。というのも、一度血尿が出ても、その後しばらく、出血がないケースがあるからです。2年後に久しぶりの血尿が出て、その時には、がんが、かなり進行していることも。また、血尿で特段の痛みが無いことも、放っておいてしまうことにつながっています。逆に痛みのある場合は、かなり悪性度の高いがんの可能性もあります。, 特に、リスクの高い人は意識して、40歳を超えたら、尿の検査を受けてほしいですね。リスクとしてはっきりしているのは「タバコ」で、リスクはニコチンの量に比例します。タバコを吸っていると、リスクがおよそ4倍になることがわかっています。また、現在は使用や輸入が制限されている化学物質が、リスクを高めることも。ゴム・皮などの工場で、染め物の材料として使われる、アニリン色素などの化学薬品です。膀胱には、成人ではおよそ300ミリリットルの尿が、一時的に、貯めるわけですが、排尿を我慢することが続けば、そうしたリスクも、一緒に溜め込むことになります。十分な水分をとり、尿を我慢しないことを心がけるのが良いでしょう。検査でがんの疑いが出れば、どこまで深く浸透してしまっているか、検査します。大きく分けると2つ、まだ浅い段階のがんと筋肉にまで入り込んだ段階のがんの2つです。それぞれの治療を見ていきます, まず、浅い段階で早期発見できた場合、内視鏡で、がんの部分を削りとっていきますが・・・手術はこれだけではありません。この膀胱がんは、膀胱がん内で、何度も再発することが、特徴のがんです。そのため、再発を抑えるための処置が必要になります。ここで利用するのは、膀胱の「溜め込む」機能。再発防止の処置として、膀胱内に抗がん剤、もしくはBCGを注入します。BCGという言葉は聞き覚えがあると思いますが、結核予防のためのワクチンです。なぜBCGを注入するのかと言うと、BCGでがん細胞を直接叩くのではなく、BCGを注入して炎症を起こすと、リンパ球や免疫物質が出てくる。それががん細胞を叩くのです。このBCGの投与は、毎1回、1か月から2か月ほどの期間行います。ちなみに、膀胱がんになった85%の人は、早期の悪性度の低いがんです。5年生存率も9割を超えますので、しっかり治る段階です。また、膀胱をしっかり残すことができますので、血尿を見つけたら泌尿器科で受診を。, 筋肉にまで入り込んだ段階に進んでしますと、内視鏡の段階を超え、多くの場合は、膀胱を全て切除する手術となってしまいます。その後は、人工的に、尿の通り道作ったり、人工的な膀胱を用意することになります。ただ、最近大きく変わりつつあるのが、この全摘手術の段階に至った人への治療です。まず、この手術で大変なのが、出血が多いことです。手術中に大量の輸血や、止血作業が必要な上、術後に再出血するリスクがありました。そうしたこともあって、特に、心臓などに病気がある人は開腹手術すらできませんでした。, こうした課題を抱える膀胱がんの手術に、いま期待が集まるのが、ダヴィンチを使ったロボット手術です。出血量が開腹手術の10分の1程で、手術時間も短く、傷口も小さく済みます。これまでこのロボット手術は自費でしたが、この春にも保険適用の可能性があります。いまロボット手術を行っているのは、弘前大、秋田大、順天堂、神戸大、鳥取大です。ダヴィンチの特許が切れたので、日本製の安いロボット手術の機器も近々登場します。, 一方で、中には、手術を希望しない、または、摘出手術ができない、例えば他の臓器への転移が進んだ患者さんもいます。こうした場合は、全身化学療法として、抗がん剤治療が残り少ない選択肢となります。ただ、抗がん剤は、使っているうちに、徐々に効果が薄れてきます。手術や抗がん剤治療など手を尽くしたのに、また再発する可能性もあります。そこに、新たな選択肢として、登場し期待を集めているのが、「キイトルーダ」です。「キイトルーダ」は、免疫の働きを生かし、がん細胞を叩く「免疫チェックポイント阻害薬」の一つです。この「キイトルーダ」が、膀胱がん治療で、先月から保険適用になりました。, キイトルーダは、免疫の働きを生かす、ほかの薬オプジーボなどに比べても、遺伝子変異が多いがんに効果が高い、という特徴があります。膀胱がんは、遺伝子変異が他のがんに比べて多い特徴があるので、イトルーダは、実際、延命効果を出しています。抗がん剤治療にくらべ、死亡リスクが27%減少したので、あまりの効果に臨床試験が中止されました・・・抗がん剤を使っている人が、かわいそうとなったからです。このように新たな選択肢が、広がりつつはあるものの、やはり膀胱がんも、なんとか早期発見、早期治療で、膀胱切除を、食い止めたいところ・・・・。, 松井宏夫の日本全国8時です(リンクは1週間のみ有効)http://radiko.jp/share/?sid=TBS&t=20180122080000, お使いのOS・ブラウザでは、本サイトを適切に閲覧できない可能性があります。最新のブラウザをご利用ください。, http://radiko.jp/share/?sid=TBS&t=20180122080000. ・心筋炎 5月22日に白血病の新薬『キムリア』の保険適用が始まった。厚労省によって決められた同薬の価格は、なんと3349万3407円。高額な治療薬だが、患者が実際に支払うのはこの額面通りの費用ではないとい … ・ぶどう膜炎, 新たながん治療薬としてキイトルーダの他にも、注目を集めているのが「オプジーボ」です。オプジーボは免疫チェックポイント阻害薬として、さまざまな種類のがんに用いられています。, <PD-L1陽性の非小細胞肺がんに使用する場合> 健康, 夢のガン治療薬『オプシード』に続き、米製薬大手メルク社製新型がん治療薬『キイトルーダ』が保険適用が出来るようになりました。, これは国内では2例目ということですが、がんの宣告を受けた患者さんには大変な朗報ですね!, 2月1日から保険適用になったオプシードの場合も100mg36万5000円とやはり高額でした。, 新型がん治療薬「キイトルーダ」は2017年2月15日から保険が使えるようになります。, キイトルーダは100mg41万円、1日当たりの薬価は3万9099円で年間では約1400万円になります。, オプシーボが患者さんの体重によって投与量が変わり、体重60kgの肺ガン患者さんでは年間約1700万円かかるのに比べ、キイトルーダは投与量が固定されているために年間1400万円となって300万円も安くなります。, キイトルーダもオプシーボと同じく、元々は肺ガンや皮膚がんやの一種の悪性黒色腫の治療薬として開発されましたが、その他のがんにも有効だと認められた新薬です。, がん細胞は「自分は安全な細胞だ」とウソの信号を出してキラーT細胞をごまかして増殖して成長していきます。, (キラーT細胞とはガン細胞や細菌、ウイルス等を攻撃し、破壊する役割を持っています), キイトルーダはキラーT細胞がこのウソの信号に騙されないように阻害する効果があります。, 患者さんの病状や体力によってはこの後、がん細胞の縮小化が進んで治癒へとむかうことも考えられるということなのだそうです。, がんに対する驚異的な効果があることはわかりましたが、強い薬には大きな副作用を伴うことも否定できません。, キイトルーダによる重大な副作用としては、劇症1型糖尿病を発症することが稀にあるということです。, 劇症1型糖尿病というのは一般的な2型糖尿病のように長い時間をかけて発症していくのではなく、その名のとおりあっという間(1週間前後以内)に発症し、ケトアドーシスなどの急性合併症を発症します。, (※ケトアドーシスとはと糖尿病によるインスリンの欠乏のため、多尿・嘔吐・腹痛などの症状が現れ、進行すると昏睡や意識障害をきたします。時には命にかかわる場合もあります), ◆急な口の渇きや、多尿、全身の倦怠感など、体調の変化を感じたら糖尿病専門医による早急な対処が必要です。, 医学は日進月歩で毎日のように新しい技術が開発されていくので、がんになったからと言って悲観する必要はありませんね。, でも、どんな新薬にも勝る薬は毎日のストレスを減らし、笑顔で過ごすことが一番なのだそうですよ。, 現代のストレス社会ではなかなか難しいことですが、なるべく笑って暮らせるようにしたいものですね。.

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